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有異構體拆分的農藥均需要提供異構體拆分方法和驗證報告嗎?
發(fā)布日期:2019/7/10 點擊:1216
對于含有異構體拆分的農藥,在方法確認中,一般需要提供異構體拆分和方法驗證報告,那么有異構體拆分的農藥均需要提供異構體拆分方法和驗證報告嗎?
根據2569公告,有如下規(guī)定:
如含量低于1%的衛(wèi)生用化學和生物化學農藥母藥和制劑涉及到異構體拆分,在對產品中有效成分的鑒別試驗(包括異構體的鑒別)做出說明的情況下,可以不提供相應的異構體拆分方法和方法驗證報告,但應提交的資料中應包含下列內容:
當產品中有效成分是指某一特定異構體時,有效成分含量應當是總含量乘以所使用原藥中有效異構體比例系數(shù);
當有效成分由一個以上異構體按不同比例組成時,應規(guī)定總含量以及不同異構體所占的比例;
鑒別試驗中應說明原藥中異構體的比例范圍以及原藥異構體的拆分方法和色譜圖。
根據2569公告,有如下規(guī)定:
如含量低于1%的衛(wèi)生用化學和生物化學農藥母藥和制劑涉及到異構體拆分,在對產品中有效成分的鑒別試驗(包括異構體的鑒別)做出說明的情況下,可以不提供相應的異構體拆分方法和方法驗證報告,但應提交的資料中應包含下列內容:
當產品中有效成分是指某一特定異構體時,有效成分含量應當是總含量乘以所使用原藥中有效異構體比例系數(shù);
當有效成分由一個以上異構體按不同比例組成時,應規(guī)定總含量以及不同異構體所占的比例;
鑒別試驗中應說明原藥中異構體的比例范圍以及原藥異構體的拆分方法和色譜圖。