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申請農(nóng)藥登記,哪些產(chǎn)品可不提供原藥來源證明?
發(fā)布日期:2019/3/15 點擊:10325
根據(jù)農(nóng)藥登記資料規(guī)定,申請農(nóng)藥制劑登記時,應(yīng)提交制劑所用的原藥來源和登記情況證明。已經(jīng)登記的原藥,經(jīng)過了產(chǎn)品化學以及環(huán)境和毒理學等方面的評價,在某種程度上,能夠保證所加工制劑產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。能夠保證用于制劑加工的原藥來源的合法性,防止未登記,且未經(jīng)安全性評價的原藥流入市場。
現(xiàn)在農(nóng)藥來源情況說明可以為原藥來源證明、原藥購貨發(fā)票、原藥購銷合同。
那么是不是所有的制劑都需要提供原藥來源證明呢?
答案是否定的。對于一些特殊的農(nóng)藥品種,需要減免原藥登記或原藥來源證明的,企業(yè)可以提出申請,經(jīng)過審定后,可以作相應(yīng)的減免,但應(yīng)使用制劑進行原藥登記所需相關(guān)項目的試驗。
我們先來看一下減免原藥證明的有哪些產(chǎn)品。
國家發(fā)改委公告(2006年39號)規(guī)定:可暫不提供原藥來源證明的產(chǎn)品有:福美雙、硫磺、機油、柴油、硫酸銅、硫酸鋅、氫氧化銅、乙酸銅、過氧乙酸、硅藻土、雙氧水。可暫不提供原藥來源證明,需按原藥生產(chǎn)進行管理的產(chǎn)品有:苦參堿、藜蘆堿、馬前子堿、苦豆子總堿、辣椒堿、煙堿、魚藤酮、川楝素、苦皮藤素、松脂合劑、馬錢堿、小檗堿、茶皂素、茴蒿素、百部堿、蓖麻油酸、玉米素、甲殼素、寡聚糖、多聚糖、苜蓿銀紋夜蛾核型多角體病毒、甜菜夜蛾核型多角體病毒、松毛蟲質(zhì)型多角體病毒、草原毛蟲核多角體病毒、小菜蛾顆粒體病毒、斜紋夜蛾核型多角體病毒、油桐尺蠖核型多角體病毒、茶尺蠖核型多角體病毒、熒光假單胞桿菌、地衣芽孢桿菌、球形芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌、蠟質(zhì)芽孢桿菌、多粘類芽孢桿菌、類產(chǎn)堿假單胞菌、菇類蛋白、農(nóng)抗120、代森銨、殺蟲雙、菌毒清、福美胂、福美甲胂、葉枯唑、琥膠肥酸銅、琥珀酸銅、植病靈、抑芽丹、二硫氰基甲烷、氯溴異氰尿酸、二氯異氰尿酸、三氯異氰尿酸、十二烷基二甲基芐基氯化銨、鹽酸嗎啉胍、二硫氰基甲烷。對于上述品種,農(nóng)藥制劑加工企業(yè)在辦理相關(guān)證照時,無需提供原藥來源證明,只要說明即可。
根據(jù)2569公告規(guī)定,有以下幾種情況:
生物化學農(nóng)藥:
若使用減免登記的生物化學農(nóng)藥原藥(母藥)加工制劑的,應(yīng)提交該原藥(母藥)的(全)組分分析試驗報告以及完整的加工工藝、質(zhì)量控制項目及其指標等。
若使用的生物化學農(nóng)藥原藥(母藥)已經(jīng)醫(yī)藥、食品、保健品等審批機關(guān)批準登記注冊的,可不提交上述資料,但應(yīng)提交登記注冊證書復印件、產(chǎn)品質(zhì)量標準等材料。
微生物農(nóng)藥:
若使用減免登記的微生物母藥加工制劑的,應(yīng)提交該母藥的菌種鑒定報告、菌株代號、菌種描述、完整的生產(chǎn)工藝、組分分析試驗報告以及穩(wěn)定性試驗資料(對溫度變化、光、酸堿度的敏感性)、質(zhì)量控制項目及其指標等。
若使用的微生物農(nóng)藥母藥已經(jīng)醫(yī)藥、食品、保健品等審批機關(guān)批準登記注冊的,可不提交上述資料,但應(yīng)提交登記注冊證書復印件、產(chǎn)品質(zhì)量標準等材料。
植物源農(nóng)藥:
若使用減免登記的植物源農(nóng)藥母藥(原藥)加工制劑的,應(yīng)提交該母藥(原藥)的完整的生產(chǎn)工藝、組分分析試驗報告、質(zhì)量控制項目及其指標等。
若使用的植物源農(nóng)藥母藥(原藥)已經(jīng)醫(yī)藥、食品、保健品等審批機關(guān)批準登記注冊的,可不提交上述資料,但應(yīng)提交登記注冊證書復印件、產(chǎn)品質(zhì)量標準等材料。
現(xiàn)在農(nóng)藥來源情況說明可以為原藥來源證明、原藥購貨發(fā)票、原藥購銷合同。
那么是不是所有的制劑都需要提供原藥來源證明呢?
答案是否定的。對于一些特殊的農(nóng)藥品種,需要減免原藥登記或原藥來源證明的,企業(yè)可以提出申請,經(jīng)過審定后,可以作相應(yīng)的減免,但應(yīng)使用制劑進行原藥登記所需相關(guān)項目的試驗。
我們先來看一下減免原藥證明的有哪些產(chǎn)品。
國家發(fā)改委公告(2006年39號)規(guī)定:可暫不提供原藥來源證明的產(chǎn)品有:福美雙、硫磺、機油、柴油、硫酸銅、硫酸鋅、氫氧化銅、乙酸銅、過氧乙酸、硅藻土、雙氧水。可暫不提供原藥來源證明,需按原藥生產(chǎn)進行管理的產(chǎn)品有:苦參堿、藜蘆堿、馬前子堿、苦豆子總堿、辣椒堿、煙堿、魚藤酮、川楝素、苦皮藤素、松脂合劑、馬錢堿、小檗堿、茶皂素、茴蒿素、百部堿、蓖麻油酸、玉米素、甲殼素、寡聚糖、多聚糖、苜蓿銀紋夜蛾核型多角體病毒、甜菜夜蛾核型多角體病毒、松毛蟲質(zhì)型多角體病毒、草原毛蟲核多角體病毒、小菜蛾顆粒體病毒、斜紋夜蛾核型多角體病毒、油桐尺蠖核型多角體病毒、茶尺蠖核型多角體病毒、熒光假單胞桿菌、地衣芽孢桿菌、球形芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌、蠟質(zhì)芽孢桿菌、多粘類芽孢桿菌、類產(chǎn)堿假單胞菌、菇類蛋白、農(nóng)抗120、代森銨、殺蟲雙、菌毒清、福美胂、福美甲胂、葉枯唑、琥膠肥酸銅、琥珀酸銅、植病靈、抑芽丹、二硫氰基甲烷、氯溴異氰尿酸、二氯異氰尿酸、三氯異氰尿酸、十二烷基二甲基芐基氯化銨、鹽酸嗎啉胍、二硫氰基甲烷。對于上述品種,農(nóng)藥制劑加工企業(yè)在辦理相關(guān)證照時,無需提供原藥來源證明,只要說明即可。
根據(jù)2569公告規(guī)定,有以下幾種情況:
生物化學農(nóng)藥:
若使用減免登記的生物化學農(nóng)藥原藥(母藥)加工制劑的,應(yīng)提交該原藥(母藥)的(全)組分分析試驗報告以及完整的加工工藝、質(zhì)量控制項目及其指標等。
若使用的生物化學農(nóng)藥原藥(母藥)已經(jīng)醫(yī)藥、食品、保健品等審批機關(guān)批準登記注冊的,可不提交上述資料,但應(yīng)提交登記注冊證書復印件、產(chǎn)品質(zhì)量標準等材料。
微生物農(nóng)藥:
若使用減免登記的微生物母藥加工制劑的,應(yīng)提交該母藥的菌種鑒定報告、菌株代號、菌種描述、完整的生產(chǎn)工藝、組分分析試驗報告以及穩(wěn)定性試驗資料(對溫度變化、光、酸堿度的敏感性)、質(zhì)量控制項目及其指標等。
若使用的微生物農(nóng)藥母藥已經(jīng)醫(yī)藥、食品、保健品等審批機關(guān)批準登記注冊的,可不提交上述資料,但應(yīng)提交登記注冊證書復印件、產(chǎn)品質(zhì)量標準等材料。
植物源農(nóng)藥:
若使用減免登記的植物源農(nóng)藥母藥(原藥)加工制劑的,應(yīng)提交該母藥(原藥)的完整的生產(chǎn)工藝、組分分析試驗報告、質(zhì)量控制項目及其指標等。
若使用的植物源農(nóng)藥母藥(原藥)已經(jīng)醫(yī)藥、食品、保健品等審批機關(guān)批準登記注冊的,可不提交上述資料,但應(yīng)提交登記注冊證書復印件、產(chǎn)品質(zhì)量標準等材料。