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關(guān)于過(guò)渡期試驗(yàn)報(bào)告相關(guān)問(wèn)題,部所質(zhì)量審評(píng)處進(jìn)行了集體討論,并將形成的意見(jiàn)報(bào)請(qǐng)分管所領(lǐng)導(dǎo)同意。供大家參考。
一、儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。2018年10月25日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布第一批農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定名單,在此之前完成或已開(kāi)展的儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)試驗(yàn),相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告按原要求執(zhí)行,但應(yīng)提交全部原始記錄和原始譜圖。
二、理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告
(一)2017年10月10日施行《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,在此之前各檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或企業(yè)實(shí)驗(yàn)室出具的所有理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告按原要求執(zhí)行,但應(yīng)提交全部原始記錄。
(二)2016年8月31日農(nóng)業(yè)部發(fā)布第2443號(hào)公告,21家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)被批準(zhǔn)為農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位,其中15家試驗(yàn)單位的理化分析試驗(yàn)范圍符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)要求,有效期五年。2017年10月10日之后,認(rèn)可上述15家試驗(yàn)單位在有效期內(nèi)按照GLP要求出具的理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告。
(三)2017年10月10日之后完成的理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范或良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)要求。